 |
 |
 |
 |
|
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Gazeta Lekarska Przegląd numerów Gazety Lekarskiej Rocznik 2003 Gazety Lekarskiej Numer 2003-10 Good Clinical Practice - Główne cele
W numerze 9/2003 "Gazety Lekarskiej" artykułem "Wszyscy pacjenci są nasi" rozpoczęliśmy cykl informacyjny dotyczący badań klinicznych i bezpieczeństwa farmakoterapii. Z uwagi na zachodzące w tej dziedzinie istotne zmiany w prawodawstwie polskim i europejskim wydaje się bardzo celowe poinformowanie o nich szerokiego grona lekarzy w naszym kraju.
Postęp medycyny jest nierozerwalnie związany z eksperymentem, którego jednym z podstawowych elementów są badania kliniczne nowych leków. Dzięki rozkwitowi w ciągu ostatnich kilkunastu lat tzw. randomizowanych, kontrolowanych badań o wysokim standardzie, możliwe było dokonanie przełomu w zapobieganiu i leczeniu wielu chorób. Sztandarowym przykładem są leki obniżające poziom cholesterolu (statyny), które dzięki udowodnionemu w badaniach klinicznych działaniu obniżającemu śmiertelność i zapobiegającemu powikłaniom w chorobie wieńcowej stały się najszerzej stosowanymi produktami leczniczymi na całym świecie.Z uwagi na bezpieczeństwo uczestników badania kliniczne muszą być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z zachowaniem najwyższych standardów etycznych i proceduralnych. Prawodawstwo międzynarodowe wymaga obecnie, aby wszystkie badania prowadzone z udziałem ludzi były prowadzone zgodnie z zaleceniami Deklaracji Helsińskiej (1964-2000) i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice, ICH-GCP 1990-2000).
W ubiegłym roku Prawo Farmaceutyczne i odpowiednie rozporządzenia ministra zdrowia ustanowiły zasady Dobrej Praktyki Klinicznej jako obowiązujące w Polsce prawo, którego przestrzeganie jest obowiązkiem wszystkich zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce jest wielośrodowiskową społeczną organizacją istniejącą od 1998 r., skupiającą osoby związane z ideą Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK) i badaniami klinicznymi. Misją Stowarzyszenia jest tworzenie i wspieranie inicjatyw sprzyjających wprowadzaniu w życie zasad etyki i rzetelności badań klinicznych, szczególnie w zakresie pełnego przestrzegania DPK oraz stworzenie forum do dyskusji dla wszystkich podmiotów zaangażowanych w dziedzinę badań klinicznych.
Główne cele Stowarzyszenia to:
- propagowanie wiedzy na temat badań klinicznych i DPK w środowisku medycznym i farmaceutycznym, a także współpraca z mediami w celu poszerzenia wiedzy na temat farmakoterapii i badań klinicznych o wysokim standardzie w społeczeństwie,
- współpraca z Ministerstwem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz komisjami bioetycznymi w zakresie standardów i przepisów wykonawczych dotyczących badań klinicznych, jak też ujednolicenia rozwiązań prawnych zgodnie z obowiązującymi w Unii Europejskiej,
- wymiana informacji i współpraca z międzynarodowymi organizacjami (m.in. Europejskie Forum GCP, WHO), przekłady międzynarodowych dokumentów dotyczących prowadzenia badań klinicznych,
- integrowanie działań sponsorów i organizacji prowadzących badania na zlecenie (CRO) w celu podwyższania jakości i efektywności prowadzonych badań w Polsce, m.in. poprzez wymianę informacji i doświadczeń w prowadzeniu badań, organizowanie szkoleń i warsztatów doskonalących,
- wspieranie działań prowadzących do zwiększenia bezpieczeństwa farmakoterapii i raportowania działań ubocznych leków.
Lekarze pełnią podstawową rolę badaczy w prowadzeniu badań klinicznych nowych leków i od nich w znacznej mierze zależy wypełnienie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. W ostatnich latach obserwujemy znaczne zwiększenie liczby badań prowadzonych w naszym kraju.
Z uwagi na zbliżające się wstąpienie Polski do Unii Europejskiej i wspomniane powyżej zmiany w regulacjach prawnych w zakresie prowadzenia badań i nadzoru nad farmakoterapią Stowarzyszenie, w porozumieniu z NRL, pragnie przybliżyć powyższą tematykę w cyklu artykułów w kolejnych numerach "GL".
Piotr Soszyński
prezes Stowarzyszenia
Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, (Association for Good Clinical Practice in Poland), ul. Domaniewska 41, Neptun, 02-672 Warszawa, tel: + (48 22) 874 59 24, fax: + (48 22) 874 59 01, http://www.gcppl.org.pl
Gazeta Lekarska 2003-10 - pismo izb lekarskich. Wydawca: Naczelna Rada Lekarska.
Dla członków izb lekarskich bezpłatnie.