Komunikat
w sprawie stosowania Charakterystyki Produktu Leczniczego
w związku z obwieszczeniem MZ z dnia 23 oraz 29 grudnia 2011 roku
w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2012 r.

 

Koleżanki i Koledzy Lekarze i Lekarze Dentyści,

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o powszechnie dostępnych źródłach informacji o dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, w tym w szczególności o ich wskazaniach terapeutycznych.

Zgodnie z art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. Urz. 08.45.271 z późn. zm.) wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem przeznaczanym dla fachowego personelu medycznego, podczas gdy ulotka zawiera informacje adresowane do pacjenta. Wskazania do stosowania produktu leczniczego zawarte są w pkt 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego i punkcie Jak stosować ulotki dla pacjenta. Wszelkie zmiany w Charakterystykach są do nich wprowadzane jednocześnie z zatwierdzeniem zmiany.
Zgodnie; z art. 11 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. Urz. 08.45.271 z późn. zm.) dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego są jawne.
Mając na uwadze powyższe oraz ułatwienie dostępu osobom wykonującym zawód medyczny do przedmiotowych charakterystyk Urząd zamieścił na swojej stronie internetowej pod adresem: http://leki.urpl.gov.pl wykaz Charakterystyk Produktów Leczniczych wszystkich produktów leczniczych refundowanych. Opublikowane Charakterystyki obejmują również produkty lecznicze, dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej przez Komisję Europejską w tzw. procedurze centralnej.